Continuando con el conteo de días que llevan de demora los diputados del Frente para la Victoria, en aprobar el tratamiento del Ibuprofeno Inhalado, en el día de la sesión virtual Nº 12 de ayer 22 de octubre y teniendo en cuenta que en la sesión legislativa del 24 de septiembre, se hizo visible por primera vez la negativa de los diputados oficialistas en aprobar el tratamiento compasivo para los enfermos de Covid, hasta ayer se contabilizaron 71 personas fallecidas sobre un total de 121 y 8.256 contagiados en Santa Cruz, ocurridas desde ese 24 de septiembre al día 22 del corriente mes.
Es decir que solo por decisión del gobierno de Santa Cruz, el equipo médico y los legisladores del oficialismos, se les a impedido caprichosamente a la gente y sin ningún fundamento científico, el tratamiento de alivio a los enfermos graves, solo aludiendo a la necesidad de contar con la autorización de la ANMAT, que la propia farmacéutica de El Calafate, Lourdes Llanos le aseguró a OPI y otros profesionales de la provincia lo hicieron público, señalan como innecesario, pues se trata de un preparado “magistral”, que estos profesionales están autorizados a formular bajo prescripción médica, de acuerdo al protocolo químico que rige sus actividades.
Como colofón de toda esta paradoja, en la cual por un lado hay un gobierno que dice estar preocupado por la salud pública, pero se niega a darle salud a la sociedad por el método de tratamiento compasivo, ayer, en la sesión de la Cámara de Diputados los legisladores oficialistas se negaron, nuevamente, a tratar el proyecto de Ibuprofeno Inhalado como tratamiento compasivo para los pacientes de la provincia.
Por este motivo, es importante hacerle saber a la opinión pública que esta actitud incomprensible en la Cámara de Diputado, hace el número de fallecidos se incremente día a día, sin que exista una explicación razonable para la negativa, cuando 10 provincias lo usan sin inconvenientes de ningún tipo y en Santa Cruz se aplica plasma, el cual es otro procedimiento que no cuenta con ningún tipo de autorización de la ANMAT, pero a diferencia del Ibuprofeno Inhalado (en las mismas condiciones) es utilizado en los hospitales públicos.
Los responsables
OPI reproduce aquí el listado de los diputados provinciales responsables, junto a la gobernadora Alicia Kirchner y su equipo de gobierno, de ser los que hasta hoy han impedido el uso de ibuprofeno inhalado en los hospitales de Santa Cruz:
Matías Mazú
María Rocío García
Jorge Arabel
Laura Hindie
José Luis Garrido
Martín Chávez
Eloy Echazú
Carlos Santi
Hernán Elorrieta
Miguel Farías
Guillermo Bilardo
César Ormeño
Claudio Barría Peralta
José Ramón Bodlovic
Juan Manuel Miñones
Karina Nieto
Leonardo Paradis
Patricia Moreyra
Hugo Garay
Liliana Toro
(Agencia OPI Santa Cruz)
Es tremendo leer esto…. no tenemos salida con estos cosos
ALIJIA, ALVAREZ Y LOS DIPUTRUCHOS SE SIGUEN CARGANDO DE MIERTOS
CHE VOTANTE SANTA CRCUCEÑO:::: ACORDATE EN LAS ELECCCIONES PROXIMAS
Y NO DEFIENDO A LA RUNFLA DE COSTRA
SON TODOS LOS MISMOS
PERO AL MENOS PODEMOS PUTEAR A OTROS
HACE 30 AÑOS NOS CAGAN Y SEGUIMOS VOTANDO ESTA BASURA
Muy buena la idea de recordarle todas las semanas los muertos que se cargan estos imbéciles
son transfugas
que le vas a pedir? peras al olmo?
che cuando sesiona la camara tiene que poner de fondo el tema de los negros que llevan el cajon
No se como no se dan cuenta los diputados que ya no engañan a nadie. El ibuprofeno YA SE APLICA EN SANTA CRUZ y quedan como unos idiotas estos gansos. Ademas médicos, infectólogos, farmacecuticos, bioquimicos y especialistas dicen que el ibuprfeno no está prohibido porque solo se le modifica el estado (de sólido o liquido a gaseoso) para hacerlo inhalable, por lo tanto la ANMAT no tiene injerencia y estos pavos SIGUEN INSISTIENDO CON LA AUTORIZACION. Viven en una nube de pedo
Porque no fueron denunciados? Creo que hay abogados que lo podrian haber hecho
SOLO SE DEBE USAR LA FORMULACIÓN ORIGINAL DE IBUPROFENO INHALADO
Estos datos se pueden consultar en la pàgina WEB del laboratorio LUAR
Comunicado 2 del Laboratorio LUAR Córdoba, 18 de septiembre de 2020
Con el objetivo de mantener actualizada la información respecto de nuestro producto LUARPROFENO informamos que el 16 de Setiembre pasado ingresó a la evaluación de la ANMAT nuestra solicitud para obtener la autorización del Ensayo Clínico Fase 2 de sobre Eficacia y Seguridad LUARPROFENO en el tratamiento COVID-19.
El protocolo, denominado “ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DE FASE II (PEGASUS) PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE IBUPROFENO INHALATORIO EN LA RECUPERACIÓN CLÍNICA DE PACIENTES CON INFECCIÓN RESPIRATORIA AGUDA, MEDIADO POR COVID-19”, tramita en ANMAT bajo el Expediente N° 1-47-0002-000699-20-9.
De esta forma QUIMICA LUAR da otro paso más en el camino necesario para que LUARPROFENO demuestre seguridad y eficacia en el tratamiento de rescate de afecciones de la función respiratoria que padecen pacientes COVID-19 positivos. Una vez autorizado el estudio clínico por la ANMAT, los datos obtenidos serán utilizados en el proceso de solicitud de autorización nacional de venta del producto que también deberá ser presentado ante la ANMAT en los términos del Decreto 150/92.
En la actualidad LUARPROFENO está autorizado por la autoridad sanitaria de Córdoba, Jujuy, La Rioja, Salta, Tucumán, y Santa Fe, para un uso compasivo institucional dentro del marco de la emergencia sanitaria que impera en cada una de esas provincias y sólo por aquellas instituciones de salud públicas y/o privadas comprendidas en el plan provincial que se trate. Esas autorizaciones limitan sus efectos al uso institucional dentro de la jurisdicción de cada provincia.
El objetivo final es que QUIMICA LUAR obtenga del Ministerio de Salud de la Nación la autorización de comercialización de LUARPROFENO emitida por la ANMAT con alcance nacional de acuerdo con la Ley 16.463. Siendo ésta la única autorización que permite que un medicamento sea comercializado en todo el país a través de los canales de venta autorizados.
COMUNICADO 3 del Laboratorio LUAR
Con relación a la información circulante acerca de Ibuprofeno Inhalatorio no producido por Química Luar en condiciones de esterilidad, ofrecido en Rosario, Tucumán, Bahía Blanca, San Nicolás y otras localidades:
. Química Luar no ha compartido las especificaciones de fabricación de Luarprofeno con ninguna persona ni entidad.
. Luarprofeno es un producto estéril. Esta condición es necesaria para garantizar que no provoque infecciones en el pulmón. La fabricación de productos estériles requiere condiciones muy estrictas y además, como todo producto farmacéutico, debe ser fabricado en plantas especialmente habilitadas y por personal calificado.
. Luarprofeno no se encuentra aprobado por ANMAT. Su comercialización está prohibida.
. Por el momento su administración se encuentra dentro de un Programa de Emergencia por COVID-19, el cual se aplica por uso compasivo en instituciones médicas autorizadas bajo aprobación de las autoridades de cada provincia.
. Este programa sólo habilita la utilización de Luarprofeno bajo supervisión médica, en condiciones hospitalarias. El programa no contempla su uso por personas particulares ni en domicilios.
. El 16 de Setiembre pasado, Química Luar presentó ante la ANMAT el pedido de autorización del Ensayo Clínico Fase 2 de Luarprofeno en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Este estudio buscará demostrar que Luarprofeno es seguro y que resulta eficaz en el rescate de pacientes COVID-19. (Ver comunicado 2)
. En caso que los datos obtenidos confirmen la seguridad y eficacia de Luarprofeno, se procederá con la solicitud de autorización nacional de venta del producto que también deberá ser presentado ante la ANMAT en los términos del Decreto 150/92.
COMUNICADO 5 del Laboratorio LUAR
En relación a la información circulante acerca de la comercialización de Ibuprofeno Inhalatorio, Química Luar reitera que:
. El Ibuprofeno Inhalatorio (Luarprofeno®) no se encuentra aprobado por ANMAT. Su comercialización está prohibida.
. La administración del mismo se encuentra dentro del marco de un Programa de Emergencia por COVID-19, aplicándose por uso compasivo ampliado bajo la aprobación de las autoridades sanitarias de cada localidad o provincia. Se administra exclusivamente en instituciones médicas autorizadas, bajo estricto control médico, con la firma del consentimiento informado del paciente.
. Este programa obliga a que todos los tratamientos sean realizados en un entorno hospitalario o supervisados por un médico tratante.Su uso para pacientes individuales fuera del marco de este Programa no es posible.
. Con relación a la información circulante acerca de Ibuprofeno Inhalatorio no producido por Química Luar en condiciones de esterilidad, ofrecido en Tucumán, Bahía Blanca, San Nicolás y otras localidades: Ver comunicado.
En relación con el uso de formulaciones magistrales de ibuprofeno inhalatorio, que no son Luarprofeno®, nos vemos en la obligación de brindar información fehaciente a profesionales de la salud y a la comunidad en general.
En todo el mundo, y en Argentina particularmente, todos los efectores del sistema de salud estamos procurando generar herramientas sanitarias para evitar el contagio de COVID-19 y/o tratar la enfermedad, mitigando los efectos de la infección en la salud de la población.
Todos compartimos el deseo que –una vez generadas las vacunas y/o los medicamentos necesario para ello– la accesibilidad de esos productos para la población sea general, indiscriminada y rápida.
No hay lugar en esta crisis sanitaria mundial para aprovechar una posición dominante dentro de la escala productiva de insumos y medicamentos para la salud, o esgrimir elementos proteccionistas que terminen consolidando la concentración de la oferta en unos pocos oferentes.
Tampoco hay lugar para la desinformación de la población o –lo que en este caso es peor– la difusión de información destinada a profesionales de la salud que carezca de sustento técnico.
Por eso, en nuestra condición de titulares del derecho de explotación de los resultados de I+D de la especialidad medicinal Luarprofeno®, actualmente en estudio, nos vemos obligados a aclarar a los médicos y a los funcionarios competentes en el área salud de las instituciones públicas y/o privadas del país lo siguiente:
Dentro de la categoría “medicamentos” Luarprofeno® es una ESPECIALIDAD MEDICINAL, es decir, un medicamento (aún en estudio), designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable.
Las especialidades medicinales se producen a través de un proceso industrial farmacéutico que requiere de una línea de fabricación y de envasamiento que permita ejecutar un proceso validado. Proceso validado es el que garantiza que, manteniendo las condiciones de fabricación, siempre se obtendrá un producto final que cumpla las especificaciones de liberación adoptadas como resultado de la investigación y desarrollo de la formulación, y la validación de los métodos de control de calidad del producto en proceso y del producto final.
En este proceso industrial se parte de una formula patrón definida para un tamaño de lote determinado y se debe obtener siempre un lote de miles de unidades de producto que cumplan cada una de ellas las especificaciones.
En cambio, el MEDICAMENTO MAGISTRAL (también llamado “preparado magistral”), es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un farmacéutico en el laboratorio de su farmacia y dispensado en la misma. No hay en este caso una actividad industrial. La preparación y el control de los preparados magistrales deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la farmacia.
Se trata de una actividad profesional (no industrial), donde se parte de una prescripción médica personalizada para un paciente individualmente determinado; que en manos del farmacéutico se completa y se transforma en una receta magistral. Dicha receta guía la preparación del medicamento magistral que el farmacéutico de la misma farmacia que lo preparó dispensa al paciente individualizado en la receta y en el rótulo de la preparación magistral.
AMBAS CATEGORÍAS DE MEDICAMENTO COMPARTEN UNA CONDICIÓN ESENCIAL: EL PRODUCTO QUE SE OBTENGA DEBE CUMPLIR CIERTAS ESPECIFICACIONES. NO CUALQUIER ESPECIFICACIÓN, SINO LAS DETERMINADAS DURANTE EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE ESE MEDICAMENTO.
Luarprofeno®, el ibuprofeno inhalatorio investigado y desarrollado por Química Luar en conjunto con el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el CEPROCOR, es una especialidad medicinal. Sus especificaciones han sido determinadas durante ese proceso I+D. El proceso de su fabricación industrial ha sido validado. La seguridad y eficacia del producto debe ser demostrada en un ensayo clínico Fase II que en este momento está evaluando la ANMAT (Ver Comunicado Luarprofeno N.o2)
Lo que nos parece necesario esclarecer mediante esta comunicación, dirigida principalmente a los profesionales de la salud, es que:
Ni Química Luar ni los investigadores del Ceprocor y del Ministerio de Ciencia y Tecnología que integran el grupo de I+D de Luarprofeno® han publicado las especificaciones para la fabricación y control de calidad del producto.
Ver Comunicado Luarprofeno N.o3 (20/09/20).
Ver Comunicado Ministerio de Ciencia y Tecnología de Córdoba – CEPROCOR (06/10/20)
Tales especificaciones no están disponibles ni en la Farmacopea Argentina, ni en ninguna farmacopea extranjera ni en artículos científicos validados.
Esa información solo está accesible para la ANMAT y es calificada como INFORMACIÓN CONFIDENCIAL por la Ley 24.766.
Una de las principales diferencias entre una formulación magistral y una especialidad medicinal elaborada de manera industrial es la rigurosidad de los controles de calidad. Los mismos se realizan sobre las materias primas, durante el proceso de producción, y en el producto terminado. Estos controles incluyen la identificación y cuantificación de las sustancias activas y de los excipientes. Las formulaciones magistrales no requieren control de calidad. Al ser fórmulas a medida para un paciente puntual, los farmacéuticos formulistas no están obligados a realizarlos, y por lo tanto no cuentan con el equipamiento para hacerlo.
Las autoridades sanitarias de todo el mundo exigen que las formulaciones y productos inhalatorios sean estériles para registrarse. Luarprofeno®, al ser un producto de vía inhalatoria que llega directo al pulmón, se elabora en condiciones asépticas, bajo un estricto control de esterilidad. Una formulación magistral no puede garantizar esterilidad. Y no solo debe ser estéril la formulación, sobre la cual no se realizan controles de calidad, sino también debe serlo su envase. Una presentación con gotero, que se reutiliza más de una vez, no garantiza la misma seguridad y esterilidad de una ampolla unidosis.
Luarprofeno® está siendo sometido a estudios de estabilidad a tiempo real y acelerados que permiten garantizar el tiempo de vida útil del producto. Los estudios acelerados hasta el momento garantizan su uso. En el caso de una formulación magistral, que no posee estudios de estabilidad, no puede garantizar el tiempo de vigencia tiene el producto una vez abierto.
ESTO NOS PERMITE AFIRMAR QUE LA PREPARACIÓN MAGISTRAL DE IBUPROFENO INHALATORIO EN UNA FARMACIA, Y/O LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE UN MEDICAMENTO FORMULADO CON IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO PUEDE SER PRESENTADA U OFRECIDA AL CUERPO MÉDICO COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
EL USO DE LA IMAGEN DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO DE LUARPROFENO® EN PUBLICACIONES QUE CIRCULAN POR INTERNET PROMOCIONANDO PREPARACIONES MAGISTRALES QUE CONTENDRÍAN IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO HA SIDO AUTORIZADO POR QUÍMICA LUAR. CONSTITUYE INFRACCIÓN AL REGIMEN LEGAL DE PROTECCIÓN DEL CONSUMIDOR Y DE LEALTAD COMERCIAL Y, AL MISMO TIEMPO, HACE INCURRIR A LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS VINCULADOS CON LA MANIOBRA EN INCUMPLIMIENTO DE LAS LEYES QUE REGULAN EL EJERCICIO DE LA FARMACIA Y DEL CÓDIGO DE ÉTICA QUE RIGE LA PROFESIÓN.
QUÍMICA LUAR DESLINDA SU RESPONSABILIDAD POR LAS CONSECUENCIAS QUE PUDIERA TENER PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN EL USO DE PREPARADOS MAGISTRALES Y/O MEDICAMENTOS INDUSTRIALES QUE SEAN OFRECIDOS COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
Cada persona que integra el equipo de Luarprofeno® vive en la propia gestión cotidiana las urgencias a las que nos somete esta pandemia. Vemos con profunda preocupación la divulgación de información no verificada y sin rigor científico, que no cuida ni contiene a una población que desesperadamente busca soluciones. Como el primer día, Química Luar sigue estando a disposición de las autoridades provinciales y nacionales para colaborar en el asesoramiento, apoyo e implementación del Plan de Tratamiento en Emergencia Sanitaria con Luarprofeno®
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