Un nuevo round se dio ayer a la tarde en torno a la utilización del ibuprofeno inhalado en Santa Cruz. Fue en ocasión de una conferencia de prensa virtual con medios de la zona sur de la provincia, cuando funcionarios del Ministerio de Salud y Ambiente, encabezados por el titular del área, doctor Claudio García, arremetieron contra el doctor Juan Acuña Kunz, médico de Caleta Olivia, el cual indicó que utilizará este medicamento para pacientes COVID positivo, que así lo requieran.
Fue el doctor Germán Aballay el más severo, cuando acusó a su colega de ‘hacer política con la pandemia’, por lo que calificó su actitud de ‘miserable’. Al tiempo que advirtió que, si se utiliza este tratamiento alternativo, la Cartera sanitaria provincial se expedirá al respecto.
Durante la rueda de prensa virtual brindada esta tarde desde Casa de Gobierno para medios y periodistas del sur santacruceño, el Ministro de Salud y Ambiente, doctor Claudio García y funcionarios de su área, respondieron preguntas que se realizaban vía chat y que la secretaria de Medios, Valeria Di Croce, trasladaba a los funcionarios.
Como era previsible, el capítulo dedicado al ibuprofeno no faltó, fundamentalmente teniendo en cuenta las declaraciones de los últimos días del médico caletense Juan Acuña Kunz, quien indicó que más allá de la no autorización de la provincia, utilizaría la fórmula de manera compasiva, para tratar a pacientes con problemas respiratorios producto del COVID.
El Ministro de Salud dijo que “la Nación nos plantea que no existe posibilidad de tránsito federal de este tipo de medicación. (Por ello…) se transforma en una cuestión ilegalhacer un tránsito de una medicación que no está autorizada o de una tecnología médica que no está autorizada” (¿?).
Y añadió que “con el ibuprofeno inhalado no se dan las condiciones mínimas necesarias para que se pueda autorizar. Si no descartamos que no produce daño, difícilmente podamos utilizarlo con la tranquilidad que uno esperaría, como cualquier otra droga”.
Tras la nueva negativa del máximo responsable de la Cartera Sanitaria provincial a este tratamiento, el secretario de Salud y Seguridad del Paciente, Germán Aballay tomó la palabra y arremetió contra el médico de Caleta Olivia: “Conozco al doctor Juan Acuña Kunz. Sé de su calidad profesional y sé también de su calidad como persona, pero el doctor Acuña Kunz está indicando un medicamento que no está autorizado ni por ANMAT, ni por el Ministerio de Salud de la Nación, ni por el Ministerio de la provincia. Está proveyendo un medicamento que no está autorizado para circular” y añadió: “Conozco también la historia del doctor. Sabemos que ha sido legislador de la oposición, al menos yo lo sé perfectamente y la verdad que hacer política con esta cuestión del ibuprofeno inhalado, hacer política con la pandemia, la verdad que es cuanto menos, una actitud miserable”, dijo sin miramientos.
Al parecer, para Aballay, haber sido electo Diputado por un color político diferente al suyo, lo invalida como médico a Acuña Kunz. Por otro lado desconoce que el Ibuprofeno Inhalado, no necesita la aprobación de la ANMAT; así lo certifican los farmacéuticos, bioquímicos y las 10 provincias donde se aplica.
No conforme con ello, advirtió que avanzar con la utilización y prescripción “es pasar por encima la legislación vigente. Y, cuando eso sucede, los organismos encargados del control y la fiscalización tienen que proceder en ese sentido”, sostuvo amenazante.
El funcionario, no sólo increpó a Acuña Kunz, sino también a quienes conforman la entidad que nuclea a los profesionales médicos de Santa Cruz, cuando remarcó: “yo espero que el Consejo Médico de la provincia, que tiene un control sobre la ética del accionar profesional se expida con respecto a esto y, desde nuestro lugar en el Ministerio, también lo vamos a hacer”, manifestó categórico.
Ante tales declaraciones, OPI se contactó con el doctor Horacio Córdoba, presidente del Colegio Médico de Santa Cruz, quien sostuvo que, “siempre estamos para ayudar y acompañar”.
Luego, precisó que es cierto que no se puede trasladar la solución, pero mencionó que en Santa Cruz y tal lo contó esta Agencia días atrás, se elabora en laboratorios con recetas magistrales, cuestión que no está prohibida por el organismo de control y para lo cual hay profesionales farmacéuticos preparados para tal fin; motivo por el cual no habría excusa para que los profesionales afrontaran la demanda sin inconvenientes.
La pregunta inevitable es ¿Buscarán los funcionarios provinciales los vericuetos legales o de cualquier otro tipo para caer sobre aquel médico que, lejos de priorizar lo político, antepone la deteriorada salud de sus pacientes desoyendo la orden de no autorizar el uso de ibuprofeno? Nadie duda en Santa Cruz, que así será. Aunque se espera que la comunidad no sea compasiva, si ello ocurre.
Debido a esto y otras circunstancias que hacen al desempeño de las autoridades municipales y provinciales, en las redes sociales se ha realizado un llamado a la ciudadanía a convocarse para el día lunes 26 de octubre a las 17 horas en una concentración frente al municipio local, con el fin de realizar una marcha bajo la consigna “Río Gallegos dice ¡basta!” y entre cuyos objetivos está poner de manifiesto el propósito del intendente Pablo Grasso de acudir a la aplicación de fuertes multas a los infractores, con el único propósito de recaudar, indican los organizadores, la fuerte presión tributaria que sufren los comerciantes de la ciudad en plena crisis y por la falta de habilitación del Ibuprofeno Inhalado de parte del gobierno provincial. (Agencia OPI Santa Cruz)
Miserables son quienes nos gobiernan y tienen el DEBER de otorgarle a la gente los derechos a la salud, no tan solo en la atención sino en SALVAR las vidas de quienes hoy tienen COVID. Esta pandemia más allá de llevarse muchas vidas a sacado a la luz lo MISERABLES que son los que gobiernan. El dr. ACUÑA KUNZ esta haciendo lo que el gobierno no hace, se está haciendo cargo de sus pacientes y en ese contexto está aplicando el Ibuprofeno Inhalado para que su salud mejore, y aunque les duela a estos miserables y lo asocien a que hace “politica” -como si esto fuera malo-quiero decirle que la POLITICA se hace para modificarle la vida a las personas, entonces seguramente el dr. ACUÑA hace y aplica políticas de salud, utilizando el Ibuprofeno Inhalado. Ustedes como gobierno ni siquiera eso hacen POLITICA, por eso les molesta . Muestran la hilacha amenazando, les importa nada si a los pacientes de COVID le va a mejorar la salud. la hipocresia es un principio para ustedes, gobiernan a través de ella. SOn y serán negociantes de la política¡¡ Dr. Acuña siga adelante haciendo política de salud, cumpla con su juramento como médico, y gracias por su EMPATIA en este tiempo de PANDEMIA.
En este caso este agravio es un elogio tomando quienes lo dicen. En vez de tratar de buscar soluciones buscan diezmar a los Santacruceños.
Dos cuatro de copas que se les subió el poder a la cabeza. Dan lástima, no se les cae una idea, solo atacar al que piensa distinto y actúa para salvar a la gente que está sufriendo está pandemia.
Van a ser conocidos como los genocidas de Santa Cruz, los que pudieron hacer la diferencia, pero pudo más la política sucia y corrupta.
Están cometiendo crímenes de lesa humanidad.
Estos datos se pueden consultar en la pàgina WEB del laboratorio LUAR
Comunicado 2 del Laboratorio LUAR Córdoba, 18 de septiembre de 2020
Con el objetivo de mantener actualizada la información respecto de nuestro producto LUARPROFENO informamos que el 16 de Setiembre pasado ingresó a la evaluación de la ANMAT nuestra solicitud para obtener la autorización del Ensayo Clínico Fase 2 de sobre Eficacia y Seguridad LUARPROFENO en el tratamiento COVID-19.
El protocolo, denominado “ESTUDIO DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO, DE FASE II (PEGASUS) PARA INVESTIGAR EL EFECTO DE IBUPROFENO INHALATORIO EN LA RECUPERACIÓN CLÍNICA DE PACIENTES CON INFECCIÓN RESPIRATORIA AGUDA, MEDIADO POR COVID-19”, tramita en ANMAT bajo el Expediente N° 1-47-0002-000699-20-9.
De esta forma QUIMICA LUAR da otro paso más en el camino necesario para que LUARPROFENO demuestre seguridad y eficacia en el tratamiento de rescate de afecciones de la función respiratoria que padecen pacientes COVID-19 positivos. Una vez autorizado el estudio clínico por la ANMAT, los datos obtenidos serán utilizados en el proceso de solicitud de autorización nacional de venta del producto que también deberá ser presentado ante la ANMAT en los términos del Decreto 150/92.
En la actualidad LUARPROFENO está autorizado por la autoridad sanitaria de Córdoba, Jujuy, La Rioja, Salta, Tucumán, y Santa Fe, para un uso compasivo institucional dentro del marco de la emergencia sanitaria que impera en cada una de esas provincias y sólo por aquellas instituciones de salud públicas y/o privadas comprendidas en el plan provincial que se trate. Esas autorizaciones limitan sus efectos al uso institucional dentro de la jurisdicción de cada provincia.
El objetivo final es que QUIMICA LUAR obtenga del Ministerio de Salud de la Nación la autorización de comercialización de LUARPROFENO emitida por la ANMAT con alcance nacional de acuerdo con la Ley 16.463. Siendo ésta la única autorización que permite que un medicamento sea comercializado en todo el país a través de los canales de venta autorizados.
COMUNICADO 3 del Laboratorio LUAR
Con relación a la información circulante acerca de Ibuprofeno Inhalatorio no producido por Química Luar en condiciones de esterilidad, ofrecido en Rosario, Tucumán, Bahía Blanca, San Nicolás y otras localidades:
. Química Luar no ha compartido las especificaciones de fabricación de Luarprofeno con ninguna persona ni entidad.
. Luarprofeno es un producto estéril. Esta condición es necesaria para garantizar que no provoque infecciones en el pulmón. La fabricación de productos estériles requiere condiciones muy estrictas y además, como todo producto farmacéutico, debe ser fabricado en plantas especialmente habilitadas y por personal calificado.
. Luarprofeno no se encuentra aprobado por ANMAT. Su comercialización está prohibida.
. Por el momento su administración se encuentra dentro de un Programa de Emergencia por COVID-19, el cual se aplica por uso compasivo en instituciones médicas autorizadas bajo aprobación de las autoridades de cada provincia.
. Este programa sólo habilita la utilización de Luarprofeno bajo supervisión médica, en condiciones hospitalarias. El programa no contempla su uso por personas particulares ni en domicilios.
. El 16 de Setiembre pasado, Química Luar presentó ante la ANMAT el pedido de autorización del Ensayo Clínico Fase 2 de Luarprofeno en el tratamiento de pacientes con COVID-19. Este estudio buscará demostrar que Luarprofeno es seguro y que resulta eficaz en el rescate de pacientes COVID-19. (Ver comunicado 2)
. En caso que los datos obtenidos confirmen la seguridad y eficacia de Luarprofeno, se procederá con la solicitud de autorización nacional de venta del producto que también deberá ser presentado ante la ANMAT en los términos del Decreto 150/92.
COMUNICADO 5 del Laboratorio LUAR
En relación a la información circulante acerca de la comercialización de Ibuprofeno Inhalatorio, Química Luar reitera que:
. El Ibuprofeno Inhalatorio (Luarprofeno®) no se encuentra aprobado por ANMAT. Su comercialización está prohibida.
. La administración del mismo se encuentra dentro del marco de un Programa de Emergencia por COVID-19, aplicándose por uso compasivo ampliado bajo la aprobación de las autoridades sanitarias de cada localidad o provincia. Se administra exclusivamente en instituciones médicas autorizadas, bajo estricto control médico, con la firma del consentimiento informado del paciente.
. Este programa obliga a que todos los tratamientos sean realizados en un entorno hospitalario o supervisados por un médico tratante.Su uso para pacientes individuales fuera del marco de este Programa no es posible.
. Con relación a la información circulante acerca de Ibuprofeno Inhalatorio no producido por Química Luar en condiciones de esterilidad, ofrecido en Tucumán, Bahía Blanca, San Nicolás y otras localidades: Ver comunicado.
En relación con el uso de formulaciones magistrales de ibuprofeno inhalatorio, que no son Luarprofeno®, nos vemos en la obligación de brindar información fehaciente a profesionales de la salud y a la comunidad en general.
En todo el mundo, y en Argentina particularmente, todos los efectores del sistema de salud estamos procurando generar herramientas sanitarias para evitar el contagio de COVID-19 y/o tratar la enfermedad, mitigando los efectos de la infección en la salud de la población.
Todos compartimos el deseo que –una vez generadas las vacunas y/o los medicamentos necesario para ello– la accesibilidad de esos productos para la población sea general, indiscriminada y rápida.
No hay lugar en esta crisis sanitaria mundial para aprovechar una posición dominante dentro de la escala productiva de insumos y medicamentos para la salud, o esgrimir elementos proteccionistas que terminen consolidando la concentración de la oferta en unos pocos oferentes.
Tampoco hay lugar para la desinformación de la población o –lo que en este caso es peor– la difusión de información destinada a profesionales de la salud que carezca de sustento técnico.
Por eso, en nuestra condición de titulares del derecho de explotación de los resultados de I+D de la especialidad medicinal Luarprofeno®, actualmente en estudio, nos vemos obligados a aclarar a los médicos y a los funcionarios competentes en el área salud de las instituciones públicas y/o privadas del país lo siguiente:
Dentro de la categoría “medicamentos” Luarprofeno® es una ESPECIALIDAD MEDICINAL, es decir, un medicamento (aún en estudio), designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y contenido, preparado y envasado uniformemente para su distribución y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y acción terapéutica comprobable.
Las especialidades medicinales se producen a través de un proceso industrial farmacéutico que requiere de una línea de fabricación y de envasamiento que permita ejecutar un proceso validado. Proceso validado es el que garantiza que, manteniendo las condiciones de fabricación, siempre se obtendrá un producto final que cumpla las especificaciones de liberación adoptadas como resultado de la investigación y desarrollo de la formulación, y la validación de los métodos de control de calidad del producto en proceso y del producto final.
En este proceso industrial se parte de una formula patrón definida para un tamaño de lote determinado y se debe obtener siempre un lote de miles de unidades de producto que cumplan cada una de ellas las especificaciones.
En cambio, el MEDICAMENTO MAGISTRAL (también llamado “preparado magistral”), es todo medicamento prescripto en una receta magistral para un paciente individualizado, posteriormente preparado, envasado y rotulado por un farmacéutico en el laboratorio de su farmacia y dispensado en la misma. No hay en este caso una actividad industrial. La preparación y el control de los preparados magistrales deben efectuarse en laboratorios que forman parte de la estructura edilicia de la farmacia y estar emplazados en salas totalmente independientes del lugar de atención al público, separados del depósito y aislados de otras dependencias de la farmacia.
Se trata de una actividad profesional (no industrial), donde se parte de una prescripción médica personalizada para un paciente individualmente determinado; que en manos del farmacéutico se completa y se transforma en una receta magistral. Dicha receta guía la preparación del medicamento magistral que el farmacéutico de la misma farmacia que lo preparó dispensa al paciente individualizado en la receta y en el rótulo de la preparación magistral.
AMBAS CATEGORÍAS DE MEDICAMENTO COMPARTEN UNA CONDICIÓN ESENCIAL: EL PRODUCTO QUE SE OBTENGA DEBE CUMPLIR CIERTAS ESPECIFICACIONES. NO CUALQUIER ESPECIFICACIÓN, SINO LAS DETERMINADAS DURANTE EL PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE ESE MEDICAMENTO.
Luarprofeno®, el ibuprofeno inhalatorio investigado y desarrollado por Química Luar en conjunto con el Ministerio de Ciencia y Tecnología y el CEPROCOR, es una especialidad medicinal. Sus especificaciones han sido determinadas durante ese proceso I+D. El proceso de su fabricación industrial ha sido validado. La seguridad y eficacia del producto debe ser demostrada en un ensayo clínico Fase II que en este momento está evaluando la ANMAT (Ver Comunicado Luarprofeno N.o2)
Lo que nos parece necesario esclarecer mediante esta comunicación, dirigida principalmente a los profesionales de la salud, es que:
Ni Química Luar ni los investigadores del Ceprocor y del Ministerio de Ciencia y Tecnología que integran el grupo de I+D de Luarprofeno® han publicado las especificaciones para la fabricación y control de calidad del producto.
Ver Comunicado Luarprofeno N.o3 (20/09/20).
Ver Comunicado Ministerio de Ciencia y Tecnología de Córdoba – CEPROCOR (06/10/20)
Tales especificaciones no están disponibles ni en la Farmacopea Argentina, ni en ninguna farmacopea extranjera ni en artículos científicos validados.
Esa información solo está accesible para la ANMAT y es calificada como INFORMACIÓN CONFIDENCIAL por la Ley 24.766.
Una de las principales diferencias entre una formulación magistral y una especialidad medicinal elaborada de manera industrial es la rigurosidad de los controles de calidad. Los mismos se realizan sobre las materias primas, durante el proceso de producción, y en el producto terminado. Estos controles incluyen la identificación y cuantificación de las sustancias activas y de los excipientes. Las formulaciones magistrales no requieren control de calidad. Al ser fórmulas a medida para un paciente puntual, los farmacéuticos formulistas no están obligados a realizarlos, y por lo tanto no cuentan con el equipamiento para hacerlo.
Las autoridades sanitarias de todo el mundo exigen que las formulaciones y productos inhalatorios sean estériles para registrarse. Luarprofeno®, al ser un producto de vía inhalatoria que llega directo al pulmón, se elabora en condiciones asépticas, bajo un estricto control de esterilidad. Una formulación magistral no puede garantizar esterilidad. Y no solo debe ser estéril la formulación, sobre la cual no se realizan controles de calidad, sino también debe serlo su envase. Una presentación con gotero, que se reutiliza más de una vez, no garantiza la misma seguridad y esterilidad de una ampolla unidosis.
Luarprofeno® está siendo sometido a estudios de estabilidad a tiempo real y acelerados que permiten garantizar el tiempo de vida útil del producto. Los estudios acelerados hasta el momento garantizan su uso. En el caso de una formulación magistral, que no posee estudios de estabilidad, no puede garantizar el tiempo de vigencia tiene el producto una vez abierto.
ESTO NOS PERMITE AFIRMAR QUE LA PREPARACIÓN MAGISTRAL DE IBUPROFENO INHALATORIO EN UNA FARMACIA, Y/O LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE UN MEDICAMENTO FORMULADO CON IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO PUEDE SER PRESENTADA U OFRECIDA AL CUERPO MÉDICO COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
EL USO DE LA IMAGEN DEL ENVASE PRIMARIO Y SECUNDARIO DE LUARPROFENO® EN PUBLICACIONES QUE CIRCULAN POR INTERNET PROMOCIONANDO PREPARACIONES MAGISTRALES QUE CONTENDRÍAN IBUPROFENO PARA NEBULIZAR, NO HA SIDO AUTORIZADO POR QUÍMICA LUAR. CONSTITUYE INFRACCIÓN AL REGIMEN LEGAL DE PROTECCIÓN DEL CONSUMIDOR Y DE LEALTAD COMERCIAL Y, AL MISMO TIEMPO, HACE INCURRIR A LOS PROFESIONALES FARMACÉUTICOS VINCULADOS CON LA MANIOBRA EN INCUMPLIMIENTO DE LAS LEYES QUE REGULAN EL EJERCICIO DE LA FARMACIA Y DEL CÓDIGO DE ÉTICA QUE RIGE LA PROFESIÓN.
QUÍMICA LUAR DESLINDA SU RESPONSABILIDAD POR LAS CONSECUENCIAS QUE PUDIERA TENER PARA LA SALUD DE LA POBLACIÓN EL USO DE PREPARADOS MAGISTRALES Y/O MEDICAMENTOS INDUSTRIALES QUE SEAN OFRECIDOS COMO UN SUSTITUTO TERAPÉUTICO DE LUARPROFENO®.
Cada persona que integra el equipo de Luarprofeno® vive en la propia gestión cotidiana las urgencias a las que nos somete esta pandemia. Vemos con profunda preocupación la divulgación de información no verificada y sin rigor científico, que no cuida ni contiene a una población que desesperadamente busca soluciones. Como el primer día, Química Luar sigue estando a disposición de las autoridades provinciales y nacionales para colaborar en el asesoramiento, apoyo e implementación del Plan de Tratamiento en Emergencia Sanitaria con Luarprofeno®
Alcahuetes Adulones y Pollerudos no se les cae una puta iniciativa. Y, ahora que el médico los cojonea. Arrugan y salen como perros cuzcos a ladrar
Gracias Miguel por informar con la fuente original. Esta más que claro que el producto puede llegar a nuestra provincia y NO QUIEREN. Y la operación con los magistrales es parte de la operación para embarrar la cancha. los magistrales no son lo mismo, no sabemos si funcionan, acá queremos el producto original como las otras provincias, pero estamos gobernados por delincuentes que solo se van a ocupar cuando les toque la hora.
MISERABLES SON USTEDES MINISTRO GARCIA… AHORA PUEDEN IGRESAR SIN CUARENTENA EL PERSONAL DE LAS REPRESAS A SUS LOCALIDADES… ESTUBIMOS 7 MESES PROHIBIDOS DE TODO CUMPLIENDO NORMAS.. Y AHORA SE DEJA TODO A LA GRACIA DE DIOS… DEJESE DE JODER Y SI NO RENUNCIE, NO SEA INUTIL, DECIDA POR USTED DEJE DE SER UN TITERE CHUPA MEDIAS POR FAVOR..
Al final de cuentas el Dr. Acuña Kunz es el único que está cumpliendo con su vocación de servicio: salvar vidas sea como sea.
Estos políticos de pacotillas algun dia tendran que dar cuenta de lo que está aconteciendo en el cuidado de la ciudadanía de Santa Cruz y será DIOS y la patria quien os demande y quienes sabremos hacerles saber de nuestro enojo en las urnas…
Bueno eso me gustaría pero pensando en quienes habitan estas tierras poco podemos esperar si regalan su dignidad por dos pesos.
Y en cuanto al doctor JUAN ACUÑA quienes lo conocemos sabemos lo honesto y como el honra su profesión pero claro que saben los políticos de honra y profesionalismo.
A Claudito Garcia lo sufri en PAMI como Gerente de AUDITORIA MEDICA es un chupa tujes y solo cumple ordenes